数据管理（统计和医学撰写）

在超过60项临床试验中，Profil不仅拥有具有竞争力时间表，而且还提供了高质量的数据管理服务（从LPLV到数据库锁定平均只需3周）。最终的数据库可以使用所有现行格式交付，包括OC和CDISC SDTM。

我们使申办方能够安全、实时地访问实验室数据图，并随时可以根据您的需求定制我们的数据管理服务。

edy是我们内部开发的电子数据采集（EDC）解决方案，它是我们最新添加的工具组合，能够更快速地了解正在进行的试验。edy是针对I期临床试验而设计的，它提供了较快的设置过程并能应对频繁变动的时间表（例如由于修改而导致的变更）。当然，edy也通过了充分的验证，符合联邦法规21章第11款（21 CFR Part 11），并提供了现代EDC解决方案应具备的所有功能。

• 20名数据管理员：招募和留用高素质、经验丰富的员工
• 平均时间表：从LPLV到最终数据库锁定需要三周（15个工作日）
• 灵活地以各种数据格式导出数据，包括CDISC SDTM和Oracle Clinical
• 电子实验室数据传送（安全性，PK/PD，示踪剂），可进行100多种不同类型的试验，包括OC，SAS，CSV和CDISC LAB
• 每15分钟从本地合作临床实验室到Profil数据中心的自动实验室数据传输
• 申办方通过安全的Web界面可实时查看实验室数据和绘图
• 完全符合21 CFR Part 11

我们的四名统计人员与数据管理团队紧密合作，他们可以直接访问SQL数据库，该数据库是SAS所有数据存储的基础。该团队负责了超过40项临床试验的SAP创建、统计分析和最终统计（TLF）输出。TLF可以使用我们的标准格式、CDISC分析数据模型或依照申办方指定的规范进行交付。一般时间进度下数据库锁定两周后出关键结果，之后一周后出TLF。除SAS外，WinNonLin也可用于药代动力学和药效学建模。

我们的医学专员在创建临床研究报告方面经验丰富。按照标准的时间进度，临床研究报告的初稿时间是获得统计结果三周后。