Profil在指导我们的合作伙伴成功进行临床试验监管提交方面具有丰富的专业知识。面对相关机构,例如联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)及德国道德委员会(ECs),我们拥有15年的处理经验,并且清楚知道如何最大程度地减少甚至完全避免审批过程中的延误。
我们的临床监管事务团队成员均拥有药物监管事务硕士学位,并且在药品和医疗器械提交方面拥有多年经验。在监管提交之前,他们会对所有的提交包进行彻底检查并且帮助解决关键问题。
自临床试验指令2001/20/EC实施以来,Profil已向BfArM和/或德国道德委员会提交了350多项试验。这一数字包括了多项根据2010年欧洲指令93/42 / EEC医疗器械试验的成功监管提交。
我们的临床开发咨询团队与监管专家携手合作,设计并准备监管文件。 了解更多有关临床开发咨询活动的信息。
![]() ISO 13485:2016
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![]() ISO 9001:2015
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Marquard J. et al., 2015. Characterization of pancreatic NMDA receptors as possible drug targets for diabetes treatment. Nature Medicine 21, 363–372 (2015).