Profil的安全性和耐受性研究

参与早期临床研究的过程中,被研究化合物的安全性和耐受性是我们一项主要研究重点。安全性数据通常至少与疗效结果一样重要,尤其是在首次人类试验FIH)和首次患者试验(FIP)中。在开展了超过五十项此类试验后, 我们在针对意外副作用尽可能保护参与者安全方面,以及在为客户提供有关安全性和耐受性的重要数据方面具有非常丰富的经验。

FIH研究通常以单剂量递增(SAD)的形式进行,即在双盲试验中受试者接受单剂量的研究药物或安慰剂。为了最大程度地降低潜在风险,第一队列的受试者从非常低的剂量开始,之后在后续队列中逐步提高到最大耐受剂量或预先设定的最大暴露量。FIP研究通常以与SAD研究相似的多剂量递增(MAD)形式进行。但是,研究参与者接受的是研究药物或安慰剂的多次给药,而不仅仅是单次给药。

在Profil Germany,我们完全遵照监管要求ICH M3 (R2) “药品人类临床研究和上市批准中非临床安全性研究指南”以及EMA的“鉴定和减轻使用试验用药品进行首次人类临床试验风险的策略指南”进行FIH/FIP研究。参与这些研究的受试者将经过非常仔细地筛选,以避免例如通过伴发病或联合用药等所产生的不必要风险。在研究过程中,参与者将接受频繁的检查,不良事件的询问以及对生命体征、心电图和实验室安全的监测。参与FIH/FIP试验的受试者通常会与我们最先进的遥测设备相连接,从而可以对其心电图和氧饱和度进行连续监测。我们的遥测装置可以在整个临床中心内(包括钳夹试验设施)同时监测多达28人。如果有需要,遥测记录可以下载并提供给我们的客户。

在后期研究中(已获得有关人类以及患者的安全性信息),安全预防措施可能没有那么严格,但是参与者的健康始终是Profil Germany所有研究的重中之重。安全措施在很大程度上取决于研究药物的作用机制以及可用的安全性数据,但是在预期内的强烈降糖作用下,也有可能包括频繁的血糖测量,甚至连续血糖测量,对血压和/或心电图的动态监测,或特定实验室参数的评估。对于注射药物,对潜在的局部不良反应进行高度标准化的评估,其中还包括使用我们的电子视觉模拟量表(eVAS)系统评估受试者在注射过程中和注射后的感觉。

安全性数据尤其是在早期临床试验中至关重要,其通常也可以获取待测药物在SAD研究中的药效学的第一手数据,例如通过葡萄糖钳夹技术。在Profil Germany,我们致力于优化这些早期研究设计,使其在不会损害研究参与者健康的前提下,能够尽可能多地获得有关研究药物药效的信息。

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网络研讨会

网络研讨会点播:

"First in human trails - 
Scientific Considerations"

 

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Dr. Grit Andersen

我们的专家

Grit Andersen 博士

临床药理总监

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