Profil的GMP资格认证药房

药品生产质量管理规范（GMP）认证的药房

Profil拥有制造包括无菌剂型在内的试验用药品（IMP）的完整GMP制造许可。

事实与数据

制造能力

B级洁净室内A级层流（LAF）
2个独立的C级洁净室
有（相关）资质的人员
对临床建筑内房间压差、温度和湿度的持续监测（包括24小时报警功能）
定期进行颗粒物和微生物监测
定期进行工艺验证（介质灌装）

储存能力

大型存储设施能够在室温、2-8°C以及-20°C的条件下进行储存并配有连续温度监控系统（包括24小时报警功能）
在卫生监管部门（杜塞尔多夫行政区政府）定期监督下的GMP设施

药剂服务

肠胃外给药剂型的无菌制备s
制造含有稳定同位素（例如D2-葡萄糖）的静脉注射液
)生产口服液体剂型（溶液剂，混悬剂）
散装口服剂型的装填、包装和标签
提供比较药物
试验用药在研究中心（中央药房）的受控分发
进口非欧盟国家的医药产品作为临床试验中的试验用药（包括比较品）
与合作伙伴合作开发试验用药的配方

网络研讨会

您的研究正处于临床前试验阶段吗？请观看我们的网络研讨会，了解从临床前试验到临床试验的转变。

Dr. Christoph Kapitza

我们的专家

Christoph Kapitza 博士

首席执行官 - Operations

Pharmacy

Clean Room

References

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Referenzen

Certificates

13485_Zertifikatssiegel_black_A3

ISO 13485:2016

27001_Zertifikatssiegel
ISO 27001

9001:2015_Zertifikatssiegel

ISO 9001:2015

9001:2015_Zertifikatssiegel
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Publications

Marquard J. et al., 2015. Characterization of pancreatic NMDA receptors as possible drug targets for diabetes treatment. Nature Medicine 21, 363–372 (2015).