药品生产质量管理规范(GMP)认证的药房

Profil拥有制造包括无菌剂型在内的试验用药品(IMP)的完整GMP制造许可。

事实与数据

制造能力
  • B级洁净室内A级层流(LAF)
  • 2个独立的C级洁净室
  • 有(相关)资质的人员
  • 对临床建筑内房间压差、温度和湿度的持续监测(包括24小时报警功能)
  • 定期进行颗粒物和微生物监测
  • 定期进行工艺验证(介质灌装)
 
储存能力
  • 大型存储设施能够在室温、2-8°C以及-20°C的条件下进行储存并配有连续温度监控系统(包括24小时报警功能)
  • 在卫生监管部门(杜塞尔多夫行政区政府)定期监督下的GMP设施
 
药剂服务
  • 肠胃外给药剂型的无菌制备s
  • 制造含有稳定同位素(例如D2-葡萄糖)的静脉注射液
  • )生产口服液体剂型(溶液剂,混悬剂)
  • 散装口服剂型的装填、包装和标签
  • 提供比较药物
  • 试验用药在研究中心(中央药房)的受控分发
  • 进口非欧盟国家的医药产品作为临床试验中的试验用药(包括比较品)
  • 与合作伙伴合作开发试验用药的配方
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网络研讨会

您的研究正处于临床前试验阶段吗?请观看我们的网络研讨会,了解从临床前试验到临床试验的转变。

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Dr. Christoph Kapitza

我们的专家

Christoph Kapitza 博士

首席执行官 - Operations

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