--- title: 数据管理，统计和医学撰写 description: Profil Germany提供全面且合规的数据管理服务以及完整的统计和医学撰写支持。 --- [![profil-logo-wortbild-with claim-4c-offset_1000px-1](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/profil-logo-wortbild-with%20claim-4c-offset_1000px-1.png?width=1000&name=profil-logo-wortbild-with%20claim-4c-offset_1000px-1.png "profil-logo-wortbild-with claim-4c-offset_1000px-1")](https://www.profil.com?hsLang=zh) [![Contact](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/481167/1f89c7d1-107f-4c8d-aa7b-f85d0dce14da.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/481167/1f89c7d1-107f-4c8d-aa7b-f85d0dce14da) [Patient information](https://www.profil.de) # [![Header_1077x260px_FurtherServices-1](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/Header/Header_1077x260px_FurtherServices-1.jpg?width=1077&height=260&name=Header_1077x260px_FurtherServices-1.jpg) 数据管理（统计和医学撰写） 查看我们的数据管理、统计和医学撰写服务。](https://www.profil.com/zh/services/data-management#) ## 数据管理 在超过60项临床试验中，Profil不仅拥有具有竞争力时间表，而且还提供了高质量的数据管理服务（从LPLV到数据库锁定平均只需3周）。最终的数据库可以使用所有现行格式交付，包括OC和CDISC SDTM。 我们使申办方能够安全、实时地访问实验室数据图，并随时可以根据您的需求定制我们的数据管理服务。 edy是我们内部开发的电子数据采集（EDC）解决方案，它是我们最新添加的工具组合，能够更快速地了解正在进行的试验。edy是针对I期临床试验而设计的，它提供了较快的设置过程并能应对频繁变动的时间表（例如由于修改而导致的变更）。当然，edy也通过了充分的验证，符合联邦法规21章第11款（21 CFR Part 11），并提供了现代EDC解决方案应具备的所有功能。 ### 事实与数据 - 20名数据管理员：招募和留用高素质、经验丰富的员工 - 平均时间表：从LPLV到最终数据库锁定需要三周（15个工作日） - 灵活地以各种数据格式导出数据，包括CDISC SDTM和Oracle Clinical - 电子实验室数据传送（安全性，PK/PD，示踪剂），可进行100多种不同类型的试验，包括OC，SAS，CSV和CDISC LAB - 每15分钟从本地合作临床实验室到Profil数据中心的自动实验室数据传输 - 申办方通过安全的Web界面可实时查看实验室数据和绘图 - 完全符合21 CFR Part 11 ### 统计 我们的四名统计人员与数据管理团队紧密合作，他们可以直接访问SQL数据库，该数据库是SAS所有数据存储的基础。该团队负责了超过40项临床试验的SAP创建、统计分析和最终统计（TLF）输出。TLF可以使用我们的标准格式、CDISC分析数据模型或依照申办方指定的规范进行交付。一般时间进度下数据库锁定两周后出关键结果，之后一周后出TLF。除SAS外，WinNonLin也可用于药代动力学和药效学建模。 ### 医学撰写 我们的医学专员在创建临床研究报告方面经验丰富。按照标准的时间进度，临床研究报告的初稿时间是获得统计结果三周后。 ![pikto2.png](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Icon_MedicalTechnology.png?width=62&height=70&name=Icon_MedicalTechnology.png) ### 胰岛素模拟 使用我们的Insulin Simulator免费工具来模拟不同类型胰岛素的在人体内的表现。 [![使用](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/481167/765c6fb9-fbbf-45b0-926a-a4f1b37348cb.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/481167/765c6fb9-fbbf-45b0-926a-a4f1b37348cb) ![Sascha Heckermann](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/content-bilder/Data_Management/Data-Management_Mitarbeiter_Content1.png?width=154&height=176&name=Data-Management_Mitarbeiter_Content1.png) ### **我们的专家** **Sascha Heckermann** 数字战略领导 [![与他联系](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/481167/7ce41c29-26a4-4d02-b461-9571682fd255.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/481167/7ce41c29-26a4-4d02-b461-9571682fd255) [![Histogram_for_height](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/content-bilder/Data_Management/Histogram_for_height.jpg?width=756&height=454&name=Histogram_for_height.jpg) ![enlarge](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Lupe-01-1.svg) ](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/content-bilder/Data_Management/Histogram_for_height.jpg?t=1440148117114&hsLang=zh) [![GIR_Smoothing](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/content-bilder/Data_Management/GIR_Smoothing.jpg?width=600&height=499&name=GIR_Smoothing.jpg) ![enlarge](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Lupe-01-1.svg) ](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/content-bilder/Data_Management/GIR_Smoothing.jpg?t=1440148117388&hsLang=zh) ![blank.jpg](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Icon_References.png?width=49&height=49&name=Icon_References.png) #### References We have published with the following sponsors: ![Referenzen](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/content-bilder/Referenzen.gif "Referenzen") [View more](https://www.profil.com/knowledge-center/references?hsLang=zh) ![blank.jpg](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Icon_Certificates.png?width=44&height=49&name=Icon_Certificates.png) #### Certificates | ![13485_Zertifikatssiegel_black_A3](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/ISO_134852016_certificate_blue.png) ISO 13485:2016 ![27001_Zertifikatssiegel](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/ISO_27001_certificate_.png) ISO 27001 | ![9001:2015_Zertifikatssiegel](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/ISO_9001-2015_certificate.png) ISO 9001:2015 ![9001:2015_Zertifikatssiegel](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/BVMA_Logo_Certificate_size.png) BVMA Member | | --- | --- | ![blank.jpg](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Icon_Publications.png?width=44&height=49&name=Icon_Publications.png) #### Publications Marquard J. et al., 2015. Characterization of pancreatic NMDA receptors as possible drug targets for diabetes treatment. Nature Medicine 21, 363–372 (2015). [View all](https://www.profil.com/knowledge-center/publications?hsLang=zh) As a full-service CRO for diabetes research and clinical trials, the Profil Institute for Metabolic Research offers high-quality, compliant data management, statistics and medical writing support to all our partners. ###### Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9 · 41460 - Neuss, Germany Telefon +49-2131-4018-345 · marketing@profil.com [Imprint](https://www.profil.com/imprint?hsLang=zh) | [Privacy Policy](https://www.profil.com/privacy?hsLang=zh)