生物等效性和生物类似物

Profil在健康受试者以及糖尿病患者的生物等效性试验中均具有丰富的经验。我们可以全面支持临床试验和数据分析的优化，并且帮助您从欧洲和美国的监管机构获得科学建议。

生物类似药与市场上的原研药具有相同的分子结构并表现出相似的物理化学特征。然而，与结构相同且可重现的小分子药物及其仿制药不同，蛋白质的复杂制造过程会导致生物类似物与原研产品之间存在结构差异（例如糖基化模式的改变）。

因此，胰岛素生物类似物与其原研药并非完全一致，而这些差异会对药代动力学（PK）、药效学（PD）以及安全性产生影响。所以，设计完善的临床生物等效性试验（或生物类似物试验）对于证明测试产品具有生物类似性质来说很重要。

生物类似药的开发过程受到相关部门的严格监管。欧洲药品管理局（EMA）针对胰岛素的生物类似物制订了具体的指导条例（最终版本发布于2015年2月）。条例为临床试验的设计（例如双盲、交叉、单剂量），研究人群的选择（健康志愿者还是1型糖尿病患者）和所需的统计分析提供了建议。该指导条例明确建议了PK和PD的主要和次要终点，并要求证明PK和PD两方面的生物等效性。

然而，PD参数通常比PK参数更具可变性，并且PD生物等效性的证明可能非常困难，有可能需要进行大量样本研究。因此，必须了解确切的监管要求，以及在参考监管指导条例甚至咨询监管机构之后，还需要为每种胰岛素制剂的生物等效性试验设计进行优化。