--- title: Profil的生物等效性试验和生物类似物开发 description: Profil Germany能够完全支持胰岛素生物类似物的生物等效性实验，并且满足这些挑战性研究的所有法规要求。 --- [![profil-logo-wortbild-with claim-4c-offset_1000px-1](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/profil-logo-wortbild-with%20claim-4c-offset_1000px-1.png?width=1000&name=profil-logo-wortbild-with%20claim-4c-offset_1000px-1.png "profil-logo-wortbild-with claim-4c-offset_1000px-1")](https://www.profil.com?hsLang=zh) [![Contact](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/481167/1f89c7d1-107f-4c8d-aa7b-f85d0dce14da.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/481167/1f89c7d1-107f-4c8d-aa7b-f85d0dce14da) [Patient information](https://www.profil.de) # [![Header_1077x260px_CLINICAL_DEVELOPMENT](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/Header/Header_1077x260px_CLINICAL_DEVELOPMENT.jpg?width=1077&height=260&name=Header_1077x260px_CLINICAL_DEVELOPMENT.jpg) 生物等效性和生物类似物 让Profil支持您进行胰岛素生物类似物的临床试验。](https://www.profil.com/zh/services/biosimilar#) ## Profil的生物等效性试验 Profil在健康受试者以及糖尿病患者的生物等效性试验中均具有丰富的经验。我们可以全面支持临床试验和数据分析的优化，并且帮助您从欧洲和美国的监管机构获得科学建议。 ### 什么是胰岛素生物类似物？ 生物类似药与市场上的原研药具有相同的分子结构并表现出相似的物理化学特征。然而，与结构相同且可重现的小分子药物及其仿制药不同，蛋白质的复杂制造过程会导致生物类似物与原研产品之间存在结构差异（例如糖基化模式的改变）。 因此，胰岛素生物类似物与其原研药并非完全一致，而这些差异会对药代动力学（PK）、药效学（PD）以及安全性产生影响。所以，设计完善的临床生物等效性试验（或生物类似物试验）对于证明测试产品具有生物类似性质来说很重要。 ### 胰岛素生物类似药临床试验规定 生物类似药的开发过程受到相关部门的严格监管。欧洲药品管理局（EMA）针对胰岛素的生物类似物制订了具体的指导条例（最终版本发布于2015年2月）。条例为临床试验的设计（例如双盲、交叉、单剂量），研究人群的选择（健康志愿者还是1型糖尿病患者）和所需的统计分析提供了建议。该指导条例明确建议了PK和PD的主要和次要终点，并要求证明PK和PD两方面的生物等效性。 然而，PD参数通常比PK参数更具可变性，并且PD生物等效性的证明可能非常困难，有可能需要进行大量样本研究。因此，必须了解确切的监管要求，以及在参考监管指导条例甚至咨询监管机构之后，还需要为每种胰岛素制剂的生物等效性试验设计进行优化。 **了解更多有关****[自动葡萄糖钳夹](https://www.profil.com/services/glucose-clamp?hsLang=zh)****的内容。根据新的欧盟胰岛素类似物指导条例，自动葡萄糖钳夹技术是研究新型胰岛素生物类似物的首选方法。观看我们关于胰岛素生物类似物临床开发的**[**免费网络研讨会**](https://info.profil.com/free-webinar-insulin-biosimilars?hsLang=zh)。 ![Webinar Registration](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Icon_NewWebinar.png?width=62&height=70&name=Icon_NewWebinar.png) ### 网络研讨会 网络研讨会点播: **"Insulin Biosimilars: More focus** **than ever on Glucose Clamp ** **Studie" by Dr. Tim Heise** [![立即观看](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/481167/7097f448-be8d-4d39-a804-b26b5e8515ce.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/481167/7097f448-be8d-4d39-a804-b26b5e8515ce) ![Ulrike Hövelmann](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/content-bilder/Diabetes_Prevention/Diabetes_Prevention_Mitarbeiter.png?width=154&height=176&name=Diabetes_Prevention_Mitarbeiter.png) ### Our expert **Ulrike Hövelmann** Scientific Study Advisor [![与她联系](https://no-cache.hubspot.com/cta/default/481167/559d9dcf-9d67-41cb-a3ca-b9b290741b89.png)](https://cta-redirect.hubspot.com/cta/redirect/481167/559d9dcf-9d67-41cb-a3ca-b9b290741b89) [![Biosimilar](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/content-bilder/Bioequivalence_and_biosimilars/Biosimilar.jpg?width=1275&height=524&name=Biosimilar.jpg) ![enlarge](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Lupe-01-1.svg) ](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/content-bilder/Bioequivalence_and_biosimilars/Biosimilar.jpg?t=1440406498696&hsLang=zh) ![References](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Icon_References.png?width=49&height=49&name=Icon_References.png) #### References We have published with the following sponsors: ![Referenzen](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/content-bilder/Referenzen.gif "Referenzen") [View more](https://www.profil.com/knowledge-center/references?hsLang=zh) ![Certificates](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Icon_Certificates.png?width=44&height=49&name=Icon_Certificates.png) #### Certificates | ![13485_Zertifikatssiegel_black_A3](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/ISO_134852016_certificate_blue.png) ISO 13485:2016 ![27001_Zertifikatssiegel](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/ISO_27001_certificate_.png) ISO 27001 | ![9001:2015_Zertifikatssiegel](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/ISO_9001-2015_certificate.png) ISO 9001:2015 ![9001:2015_Zertifikatssiegel](https://www.profil.com/hubfs/BLUE_MOON/piktos/BVMA_Logo_Certificate_size.png) BVMA Member | | --- | --- | ![Publications](https://www.profil.com/hs-fs/hubfs/BLUE_MOON/piktos/Icon_Publications.png?width=44&height=49&name=Icon_Publications.png) #### Publications C. Kapitza et al., 2016. Similar pharmacokinetics and pharmacodynamics of rapid-acting insulin lispro products SAR342434 and US- and EU-approved Humalog® in subjects with type 1 diabetes. DIABETES OBES METAB 2016 Dec 17. doi: 10.1111/dom.12856. [View all](https://www.profil.com/knowledge-center/publications?hsLang=zh) Profil Germany can fully support bioequivalence trials for insulin biosimilars. We understand that a bioequivalence study (also called a biosimilar study) must meet strict regulatory guidelines and we can perform all the necessary pharmacokinetic and pharmacodynamic tests on sufficiently large groups of healthy subjects and patients. ###### Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9 · 41460 - Neuss, Germany Telefon +49-2131-4018-345 · marketing@profil.com [Imprint](https://www.profil.com/imprint?hsLang=zh) | [Privacy Policy](https://www.profil.com/privacy?hsLang=zh)