2005年以来,Profil成功开展了多项临床桥接研究,这些研究涉及了超过200名健康的亚洲志愿者。我们可以开展需要中国志愿者和需要日本志愿者的桥接研究。同时,我们也在不断扩展我们的桥接研究能力以及相关的志愿者数据库。
目前,我们的数据库中拥有超过300名日本志愿者的信息,他们均持有日本护照,并且父母和祖父母都是日本人。同时,我们也招募到了100多名中国志愿者。我们的志愿者数量一直在持续增长并可以根据需求迅速增加。
Profil的员工中有两位在种族桥接研究方面拥有超过15年经验的研究医生。此外,我们拥有一位中文为母语的研究医生和一位精通日语的研究医生。他们以及一名母语是日语的护理人员将参与这些试验。
Profil的桥接研究临床数据已经在日本的新药审批过程中被使用。日本相关机构对我们数据的接收大大加快了药品的审批过程。日本监管机构的一份出版物内容显示,进行种族桥接研究可以将药品的批准时间从56个月缩短至32个月。鉴于对日本当局审批流程的考量,这已是一项长足的进步。Profil同时也坚信,对于中国桥接试验数据的接收和审批也会同样出色。
Profil的国际性为其他亚洲人群的种族桥接研究提供了可能。联系我们了解更多关于我们如何能够满足您种族桥接研究方面的内容。
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ISO 13485:2016
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ISO 9001:2015
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Shiramoto, M., et al., 2015. Single-dose new insulin glargine 300 U.mL-1 provides prolonged, stable glycemic control in Japanese and European people with type 1 diabetes. Diabetes, Obesity and Metabolism 17:254-260, 2015.